詳情介紹

3.1自動膏體灌裝封尾機符合無菌制品要求的改進

3.1.1目前自動膏體灌裝封尾機的現(xiàn)狀

目前，國內(nèi)軟膏灌裝封尾機不管是圓盤式還是管座鏈回轉(zhuǎn)式，若要符合新版GMP附錄1（無菌制品）要求的話，生搬硬套凍干粉針液體灌裝或粉針分裝機隔離技術(shù)是不行的，軟膏灌裝封尾機與其有所不同，主要反映在如下方面：

(1)軟膏灌裝封尾機原結(jié)構(gòu)均為敞開式，按非終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)操作要求，其操作應在B級背景下的A級。一旦用BABS技術(shù)，用隔離手套后如何進管與必要的人工干預？

(2)由于軟膏灌裝封尾機的特性，與物料直接接觸的零件很多，如料桶、泵閥、泵體、噴嘴、連接管等，拆洗后需大量裝配，其裝配后的無菌性又如何保證？

(3)對鋁管而言，封尾(折尾、壓印)等過程形成的鋁屑怎么處理？

3.1.2自動膏體灌裝封尾機符合無菌制品要求的改進

基于國內(nèi)外無相關無菌軟膏劑軟膏灌裝封尾機可參照的困難，同時又有上述特殊性，上海康頌包裝設備有限公司改進研發(fā)了新一代適用于無菌軟膏劑的灌裝機(如圖1左部分)，機型選用帶整理料倉的軟膏灌裝封尾機，包括整理料倉一起整機其采用人工干預受限制的隔離技術(shù)之一的oRABS，其特征：(1)灌裝封尾操作與鋁管或鋁塑復合管傳遞均被固定的PC-聚碳酸脂組成外層（門）所保護，內(nèi)部達到了環(huán)境空氣質(zhì)量A級；(2)安全互鎖的防護門，只有應急時才能打開，且開門必須有記錄與再次自凈；(3)通過固定安裝在系統(tǒng)上的操作手套操作；(4)滅菌后鋁管或鋁塑復合管則通過隧道式過氧化氫滅菌箱與軟膏灌裝封尾機料倉對接后受保護性進入；(5)以B級作背景。因此，新一代適用于無菌軟膏劑的灌裝機與傳統(tǒng)不同之處有四個方面：

3.1.3隔離系統(tǒng)

(1)機器（含料倉）四周帶保護門，門材質(zhì)為(不銹鋼框＋聚碳酸酯塑料門)。頂部配置A級層流罩、過濾器與風機，層流罩能覆蓋整個設備(料桶除外)，風機風量變頻可調(diào)，且工作面風速≥0.36m/s。

(2)由于采用帶整理料倉機型，其屬料斗式整理，并通過與隧道式過氧化氫滅菌箱的后序無菌轉(zhuǎn)移裝置對接。進管過程(包括籠的傾斜自重落管至底倉、平板料斗傳遞至軟膏灌裝封尾機進管裝置)均在層流保護下由機械完成。由于換籠過程，使籠進管過程有間歇，但在提升料倉的底倉中儲備量恰好彌這一間歇過程，使得軟膏灌裝封尾機連續(xù)進管。期間，整個操作為非人工干預。

(3)其它必要人工干預均可通過隔離手套（或其它方式）進行，隔離手套設置能考慮到每一個需要操作與調(diào)整的位置。

(4)設置自動開門停車裝置，但在維修時不受此功能限制，此功能可有效地降低產(chǎn)品潛在的質(zhì)量風險。關門后，自凈時間可進行設定，自凈結(jié)束后設備才能正常啟動運行。

(5)過濾器具有PAO驗證接口，層流罩必須配備DOP檢測口。機器（含料倉）內(nèi)部A級區(qū)配置(選配)：1)懸浮粒子在線檢測點；2沉降菌采集取樣口；3)浮游菌在線采集口；4)壓差在線檢測點；5)溫濕度在線檢測口點；6)風速在線檢測點。

3.1.4膏體系統(tǒng)處理

原灌裝機的料桶置在計量閥座上，其結(jié)構(gòu)高且桶體直徑大。因此，一則不適應放在oRABS內(nèi)，二則嚴重阻礙了oRABS內(nèi)單向流的形成，三則拆洗與滅菌不便?；诖耍F(xiàn)把料桶移至oRABS外，用一段置在oRABS內(nèi)帶雙向衛(wèi)生級快開式接頭短管把計量閥座與料桶對接。

 

3.1.5方便拆洗與滅菌

除料桶外，原灌裝機上與物料直接接觸相關零件，采用拆洗方式移至清洗間清洗后，移至滅菌柜內(nèi)滅菌后，有保護下轉(zhuǎn)遞至灌裝機內(nèi)裝配，再自凈后生產(chǎn)。

料桶采用上述帶雙向衛(wèi)生級快開式接頭短管對接方案后，清洗滅菌時，只要把帶雙向衛(wèi)生級快開式接頭短管用拆洗方式處理。然而，料桶則與膏體配料管路一起完成CIP/SIP，可參照凍干配液系統(tǒng)相關處理方法，即拆下帶雙向衛(wèi)生級快開式接頭短管，把料桶底部與預置CIP管路用衛(wèi)生級快開式接頭對接后，就可系統(tǒng)完成CIP/SIP。

3.1.6鋁屑處理

對鋁管而言，其多次折邊封尾與批號壓印過程或多或少會產(chǎn)生鋁屑，參照新版GMP附錄1第三十五條：軋蓋會產(chǎn)生大量微粒，應當設置單獨的軋蓋區(qū)域并設置適當?shù)某轱L裝置。不單獨設置軋蓋區(qū)域的，應當能夠證明軋蓋操作對產(chǎn)品質(zhì)量沒有不利影響。因此，鋁管會生鋁屑問題也應按此法規(guī)。具體處理方法：在拆邊區(qū)域設置帶過濾裝置捕塵裝置采集鋁屑，捕塵裝置可拆卸易清潔，同時做到不干擾氣流模式。

3.1.7改進后自動膏體灌裝封尾機的特點

(1)將操作人員與（鋁管或鋁塑復合管滅菌后傳遞+膏體灌裝）部分進行隔離，無菌室人、機之間的交叉問題得以解決。必要的人工干預則可通過整個隔離手套（或其它方式）進行。

(2)無菌操作環(huán)境的凈化度為A級，依靠工作區(qū)域正壓保證局部環(huán)境。因為這兩種隔離方式屬于開式，背景區(qū)域的凈化級別應保持B級。系統(tǒng)比較簡單，投資小。

(3)把拆洗與系統(tǒng)CIP技術(shù)相結(jié)合，在有效地類似膏體類物料清洗/滅菌困難問題的同時，在確保了oRABS內(nèi)A級氣流流型。

 

 

 

3.2KFC180軟膏灌裝機主要技術(shù)參數(shù)一覽表

 

序號	項  目	特點或數(shù)據(jù)
1	管子直徑（mm）	10～50
2	色標定位（mm）	±1.5
3	灌裝量（ml）	1.5～300
4	灌裝精度（%）	≤±0.5-1
5	封尾方式	A型：金屬管	單面折邊 或馬鞍形雙面折邊
		B型：塑管、復合管	高頻加熱封尾 或式內(nèi)熱風封尾
6	生產(chǎn)能力（支/分鐘）	150-180
7	適用管材	金屬管、全塑管、復合管
8	適用物料	水性膏和油性膏均適用
9	功率（Kw）	A型：金屬管		6
		B型：塑管、復合管		14
10	電源	380V 50Hz
11	空氣壓力	0.6Mpa
12	耗氣量（m3/h）	A型：金屬管		10-20
		B型：塑管、復合管		60-90
13	耗水量（l/min）	B型：塑管、復合管		8
14	傳動鏈形式	（意大利進口）鋼筋同步帶式
15	傳動機構(gòu)	雙軸式多凸輪式機構(gòu)和伺服系統(tǒng)
16	工作臺面封閉性	全封閉玻璃門
17	設備外形尺寸	如下圖
18	設備總重（Kg）	3500

3.3KFC180軟膏灌裝機基本描述

KFC180型軟管灌裝封尾機是我公司在參照國外軟管灌裝封尾機的先進機型，結(jié)合國內(nèi)軟管的實際情況，獨立開發(fā)設計并制造的全伺服新型灌裝機，該機型為不銹鋼全封閉，適用于各種規(guī)格塑管和鋁管灌封，實際正常生產(chǎn)速度為140～180支/分鐘，可保證大于等于140支/分鐘，變頻調(diào)速。灌裝精度為≤±0.5-1%。封口方式金屬管為折邊封口，塑管為內(nèi)加熱封口。

而影響其高速穩(wěn)定的因素主要有主傳動機構(gòu)、分度定位機構(gòu)、管杯輸送鏈機構(gòu)、下管機構(gòu)、對標定位機構(gòu)、灌裝機構(gòu)、封尾機構(gòu)、出管和踢廢機構(gòu)以及電氣控制系統(tǒng)。

 

 

 

 

3.4主傳動機構(gòu)

a.設備的基礎是傳動，主傳動機構(gòu)決定了包裝設備的速度和穩(wěn)定性。KFC180主傳動機構(gòu)，由進口的伺服電機+減速機驅(qū)動主機和夾尾系統(tǒng)。設備臺板厚20mm，底板16mm另加焊接槽鋼架，設備重達3.5噸

b.軟管輸送鏈安裝在臺面上，直接由伺服電機+減速機代替分度機構(gòu)驅(qū)動。輸送鏈具有過載保護功能.

設備灌裝設計速度為 180 支/分鐘，穩(wěn)定運轉(zhuǎn)速度為 140-180 支/分鐘。即使在生產(chǎn)期間，灌裝速度仍可以通過控制臺上的伺服機構(gòu)調(diào)節(jié).

 

 

 

 

 

 

·                     KFC180灌裝機為橢圓形運轉(zhuǎn)模式，節(jié)距為85 mm

 

c.設備軟管封尾和灌裝由分別由伺服電機控制，參見圖 1和圖 2。設備按預定位置停機（固定位置）。該停機位置可避免造成軟管損壞，再次啟動時無需故障軟管。取消了原轉(zhuǎn)向齒輪箱和普通萬向節(jié)傳動，消除間歇，保證同步性。

d.預定位置處于很短的時間間隔內(nèi)，剛好在軟管輸送鏈分度結(jié)束后。

e.進管壓管、軟管清潔、軟管對標定位升降、灌裝時軟管升降、加熱時軟管升降、出料和踢廢時軟管升降等上下往復運動采用精密導軌導向，凸輪為鍛鋼件保證其壽命的耐久性，氣缸作為凸輪滾子的彈簧保證恒定的彈力，

 

f.具有專門的手動操作盤車系統(tǒng)，并有電器互鎖系統(tǒng)。

 

g.封尾箱體部分可以沿著沿著類似機床導軌的精密燕尾導軌升降，直徑相同、長短不同的軟管夾尾可以不用更換模具，夾尾主軸與夾尾箱軸之間改為同步帶傳動。灌裝箱體坐落在臺面上，灌裝嘴可以升降，直徑相同、長短不同的軟管不用更換灌裝嘴。

 

h. 潤滑部位要定期潤滑；采用德國高精度扭力限制器和漲緊套，采用高強度螺絲和精密模數(shù)制花鍵軸。

 

 

分度定位機構(gòu)是灌裝封尾的時間平臺，好的分度器可以提高運行速度

采用伺服電機+減速機作為分割器，固定在底板上距離管杯輸送鏈較近，動靜比為115：245，預留了充足的靜止時間用于速度在140-180支/分的下管、對標、灌裝和封尾；

 

 

3.5管杯輸送鏈機構(gòu)

灌裝機軟管杯鏈輸送裝置在軟膏灌裝封尾機中是非常重要的，它直接影響管杯的定位精度和穩(wěn)定性，影響到軟管進到管杯、軟管對標、灌裝和封尾等

KFC180設備采用軟管通過輸送鏈傳輸，按一次兩步的速度進行各工作站。在橢圓形路徑上軟管分別經(jīng)過各工作站完成生產(chǎn)

軟管輸送鏈通過齒形傳送帶將 38 個管杯相互鉸鏈固定。皮帶嚴格按驅(qū)動輪的傳動軌跡運行。每個管座環(huán)上安裝了一個管座。管座滿足軟管規(guī)格及設計要求。

 

 

 

灌裝機軟管杯鏈輸送裝置包含帶槽的上下和側(cè)面合金鋼制三個導軌，三個滾動軸承安裝在管杯座上，而滾動軸承在槽中定向運動并帶動軟管，管杯鏈沒有磨損，另有裝在銷軸上轉(zhuǎn)動的上下兩個滾針軸承（替代銷軸上下兩個尼龍襯套），該裝置使用壽命是尼龍導軌軟管杯鏈（帶有上下尼龍襯套）輸送裝置的10倍以上。該裝置尤其適用于高速灌裝機中，

KFC180S輸送鏈過載保護由安裝在傳動輪上的原點復位精密同步型扭矩限制器執(zhí)行，使用壽命長。如果管鏈卡死，離合斷開，觸動接近開關，立即停機。

下管系統(tǒng)有四種方式

立式自動上管機以及輸送系統(tǒng)和伺服壓管系統(tǒng)、翻轉(zhuǎn)型上管箱和氣動壓管系統(tǒng)、人工無接觸式進管系統(tǒng)、機器人直接上管。

 

 

 

 

 

a.KFC180可采用立式自動上管機，整箱上管，管箱附正面雙開門，上管方便且容量大，可容納數(shù)千支管；凸輪傳動，動作平穩(wěn)柔和，翻板上開負壓孔以吸牢軟管確保其準確落入管杯；可通過搖柄開關控制機器運行時軟管是否下落。

 

b. 也可采用翻轉(zhuǎn)型上管箱

 

c. 也可采用人工無接觸式自動整理上管

 

b.采用機器人直接從中管箱抓取軟管放入管杯中，見視頻。

 

 

 

 

3.6檢測機構(gòu)

KFC180在灌裝前對軟管進行檢測，遇壞管報警或停機；對合格管內(nèi)壁通過使用過濾壓縮空氣清潔/異物、灰塵等。壓縮空氣由下降到管底部的噴嘴噴出。同時排氣罩再下降壓緊軟管開口端，清潔空氣通過真空風機由空氣濾清器排出

檢測軟管中大體積的異物和軟管是否倒置，檢查軟管上是否帶有管帽

每個循環(huán)的往復運動都有無油滑動軸承導向。

見凸輪運動原理圖，a噴嘴和排氣罩的垂直運動由設備操作臺下方的凸輪、桿臂和連接機構(gòu)控制，設備控制臺下有一套控制軟管清潔運動的凸輪；b如果探測到大的物體，比如，軟管管帽或軟管倒置，空氣噴嘴下行動作受阻,噴嘴由加載彈簧作用上升，觸發(fā)頂部的接近開關，該開關信號用于停止故障軟管的灌裝以及停機，軟管可以手動去除或自動剔除(其它設備)

 

 

 

 

3.7對標定位機構(gòu)

a.雙工位軟管和管座抬升共用一套提升杠桿，

b.每個管的光標定位均應采用伺服電機控制，對標精度達到±1°以內(nèi)，

c.定位方式為管杯不動，鋁管轉(zhuǎn)動來定位，

d.光標定位的角度可以通過觸摸屏數(shù)字顯示和輸入控制，便于調(diào)節(jié)（采用顏色標光電），

e.由紅外光電感應器來確定軟管的正確轉(zhuǎn)向，有效距離可調(diào)，在管子沒有正確轉(zhuǎn)向時能顯示壞管標記，

f.附帶感應器檢查運作是否執(zhí)行，如動作沒有執(zhí)行，則機器停機并報警

灌裝機對標裝置能有效的保證軟管在杯鏈中運行的一致性，從而保證了軟管灌裝時始終處于正確的位置，從產(chǎn)品的外觀上保證了產(chǎn)品的外包裝印刷的完整和清晰。

當軟管到達定位站后，分度輸送鏈停止，芯軸將管座抬離輸送鏈，中心定位倒錐體壓住軟管，主軸凸輪離合接近開關，光電掃描器開始掃描色標。當光電光束掃描到色標后，控制裝置即發(fā)出停轉(zhuǎn)信號。 電機繼續(xù)按預定角度旋轉(zhuǎn)，并停在預設位置。軟管定位結(jié)束。

經(jīng)過一段時間，根據(jù)生產(chǎn)速度，芯軸下降，管座回復到輸送鏈上。輸送鏈可以繼續(xù)轉(zhuǎn)動。芯軸以低速轉(zhuǎn)動。

由于在整個定位過程中，軟管被牢靠固定在彈簧錐筒和抬升芯軸之間，軟管與芯軸之間可以認為沒有相對運動，軟管定位準確，

3.8灌裝機構(gòu)

灌裝工位

在灌裝工位，當探管光電開關和色標光電開關，兩者都有管子信號時，管子套在灌裝噴嘴中升高，陶瓷泵內(nèi)已儲滿膏體，伺服電機旋轉(zhuǎn)帶動帶動絲桿旋轉(zhuǎn)使陶瓷泵活塞沿直線導軌向上運行，旋轉(zhuǎn)氣缸裝90度，將膏體壓倒灌裝嘴內(nèi)，同時氣缸抬升，使膏體沿灌裝嘴灌裝到管內(nèi)，灌裝到設定計量后，氣缸下壓，旋轉(zhuǎn)氣缸翻轉(zhuǎn)90度，伺服電機反轉(zhuǎn)，在自重和噴嘴氣缸作用下噴嘴閥桿下降并吹氣，直至噴嘴口關閉，吹氣也結(jié)束，使料出口關閉，進料口打開?；钊笠?，泵內(nèi)進料，管子再升高，重復上述動作。

 

當管座中沒有管子時，灌裝伺服電機不工作，不灌裝。

灌裝量的調(diào)節(jié)：

根據(jù)需要直接在控制屏上調(diào)節(jié)。

20升產(chǎn)品料斗，在位蒸汽滅菌，由不銹鋼316L制成

兩個伺服控制的全陶瓷定容積灌注泵

傳動形式：伺服絲桿螺母傳動

灌裝形式：閥體柱塞結(jié)構(gòu)。

灌裝頭：吹切斷綜合式灌裝（防滴漏，防拉絲）

灌裝范圍：1.5～300g

灌裝精度： 0.5%

無管不灌裝：二套獨立的無管不灌裝機構(gòu)雙重保障。

為解決灌裝時軟管內(nèi)易產(chǎn)生氣泡和飛濺的問題，灌裝時將軟管抬升，使噴頭進入軟管底部適當位置，軟管邊下降邊灌裝直至灌裝完成，然后軟管停留一段時間，同時噴嘴進行吹切使噴頭十分干凈，軟管落下，進入下道工序。灌裝頭和噴嘴之間采用快換接頭連接，不殘留膏體且便于拆洗。

控制功能：由一傳感器檢測泵是否運作，如泵運作異常將顯示壞管標記
控制功能：如果軟管被標示壞管或者空缺- 不灌裝

a.伺服灌裝可采用回吸方式同時切斷噴頭的方式，可不用吹氣和過濾墊，使灌裝更加簡單。

b.伺服電機通過絲桿螺母帶動活塞做直線往復運動灌裝，比曲桿灌裝省力、且維修方便。

 

3.9陶瓷轉(zhuǎn)閥灌裝泵

 

灌裝轉(zhuǎn)閥在軟膏灌裝封尾機中是非常重要的，它直接影響灌裝的精度、灌裝泵的使用壽命和灌裝的穩(wěn)定性， 現(xiàn)有的灌裝轉(zhuǎn)閥存在以下不足：

a.閥芯為尼龍，閥套為不銹鋼，由于閥芯太軟使其擺動時易磨損，間隙增大，密封圈磨損較快；

b.閥芯在閥座上的定位和擺動是靠尼龍?zhí)字?，極易磨損和下垂，造成閥芯與閥套的間隙不均勻，一端磨損嚴重，造成漏膏。

針對上面的不足，對現(xiàn)有的灌裝轉(zhuǎn)閥進行了重要改進后，進行了實際應用。具體如下：

a.閥套采用高強度的陶瓷材料，閥芯采用316材料，二者磨損極小，而且符合衛(wèi)生要求；

b.閥芯與轉(zhuǎn)軸做成一體，采用陶瓷滾動軸承在閥座上定位和支撐，無磨損且閥芯下垂極??；

c.帶動閥芯擺動的鋼球采用高強度的陶瓷球，磨損小，壽命長，

d.密封圈采用無毒密封加不銹鋼制成，保證無毒且壽命長。

改進后的灌裝轉(zhuǎn)閥密封性好，能延長灌裝轉(zhuǎn)閥的使用壽命達原來的10倍，同時也保證了灌裝時的定量精度和灌裝的穩(wěn)定性，并且可直接用于醫(yī)藥食品和日化行業(yè)；      應用客戶：哈藥生物；浙江納愛斯等 .

 

由于泵閥活塞運動頻繁，與之配套的缸套是比較關鍵的。由于牙膏是食品級的而且有一定的腐蝕性，因而必須采用不銹鋼316材料制作，眾所周知使用316經(jīng)過車削和磨削的缸套比較軟，不耐磨，使用壽命較低，據(jù)此我們采用特殊的加工工藝制作陶瓷缸套，表面硬度高粗造度在Ra0.4以上，使用壽命是普通缸套的10倍以上。

灌裝活塞不用密封圈，采用高強度陶瓷制作，

軟膏灌裝封尾獨立控制的升降裝置，使軟管內(nèi)的液位面在灌裝的過程中始終與灌裝嘴保持一定的距離，很好的降低了軟管內(nèi)部的氣泡的產(chǎn)生，保證了裝量控制的精確和封尾的效果。

灌裝量可在人機界面上自動調(diào)節(jié)，

 

3.10封尾裝置

塑管、復合管：采用高頻加熱封尾（配水冷回路），加熱溫度由保加利亞進口的高頻發(fā)生器、進口加熱板；內(nèi)熱風封尾（配水冷回路）用外置的歐姆龍溫控模塊控制；選用瑞士進口熱風發(fā)生器，內(nèi)熱風頭采用型式結(jié)構(gòu)，加熱均勻，封尾牢固美觀。封尾機構(gòu)可手搖或電機控制升降以適應不同管長

封尾裝置驅(qū)動由同一變速箱上的汽車用十字軸承萬向軸控制、然后經(jīng)過同步帶傳到封尾箱主軸上，適應于高速運轉(zhuǎn)

封尾裝置可以自動傾斜翻轉(zhuǎn)，便于清潔檢修和更換配件

封尾箱體部分通過手搖或電機驅(qū)動可以沿著類似機床導軌的精密燕尾導軌升降

軟管密封-打碼-冷卻工作站

軟管加熱工作站

切尾工作站

軟管傳送鏈

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

KFC160機高頻封尾裝置

d. 加熱工位

電磁加熱應該注意的部分：

1.在高溫夾尾時夾尾銅板和軟管直接接觸的部位涂上耐高溫膠帶，防止和軟管產(chǎn)生粘連。

2.夾尾銅板開口的大小可以通過調(diào)整絲桿行程進行調(diào)節(jié)。

3.此機構(gòu)是通過電磁脈沖來加熱管子的金屬內(nèi)壁（只使用于鋁塑管，如果有塑管可以更換熱風加熱）來完成軟管的加熱。

4.管子的溫度可以通過調(diào)整高頻加熱電源箱上的電磁頻率直接調(diào)整輸出能量。

5.本裝置采用伺服電機進行驅(qū)動，穩(wěn)定性可靠、使用頻率提高(100次/分以上）；并可以調(diào)節(jié)夾尾深度的功能.

 

3.11控制系統(tǒng)

帶獨立觸摸屏的康頌操控軟件

變頻器運作和控制邏輯的控制系統(tǒng)

控制功能：在軟管被剔除或者輸出后，仍有軟管停留在管鏈中—停機

安全功能（緊急停機和防護開關）門在機器運轉(zhuǎn)時連鎖

軟管輸送鏈過載保護檢測—停機

報警裝置由三色燈及蜂鳴器組成.

描述的報警裝置均可以通過操控面板調(diào)節(jié)

電氣變頻調(diào)速

點動裝置低速運行

主面板調(diào)節(jié)生產(chǎn)設置

操作面板顯示生產(chǎn)數(shù)量

操作面板顯示生產(chǎn)線狀況

預設程序多套

操控面板可設置參數(shù)功能

操作面板受3種不同操作級別密碼保護

位置停機

壓縮空氣壓力過低------停機

灌裝機為橢圓形運轉(zhuǎn)模式，

機器工作臺上的門均由有機玻璃或鋼化玻璃制成，機器框架由厚鋼板制成

機器工作臺表面由不銹鋼304制成，機器工作臺下的門均由不銹鋼和有機玻璃制成

機身框架由鋁合金或不銹鋼制成

軟管杯座輸送帶的高度做了提升，使得清潔更加方便

 

·                     其它還具有以下配置

壞管剔除工位

自動控制管尾朝前輸出

控制功能：在塑管被剔除或者輸出后，仍有塑管停留在管鏈中—停機

一套產(chǎn)品規(guī)格件（針對特定尺寸的塑管和灌裝物料）

管杯底部帶有琚齒狀金屬齒環(huán)從而增加對標的準確性，管杯根據(jù)塑管的規(guī)格，材料，管蓋規(guī)格及運行速度而設定，其樣式與所送來的樣品相匹配.

機器的每一個需要調(diào)整的位置都標示有號碼, 相應的號碼可以在調(diào)節(jié)表上查找出

·           機器符合中國GMP

     

3.12鋁管尺寸

l  鋁管長度：50-250 毫米

鋁管直徑：10-50 毫米

 

 

 

 

3.13主要電氣配置一覽表

主要電器件配置

序號	名稱	型號及規(guī)格	參考廠家
1	PLC	KV-3000	KEYENCE
2	PLC擴展模塊	KV-32XTD/KV-MC40V	KEYENCE
3	PLC模擬量輸出	KV-40DA	KEYENCE
4	3KW變頻器	FC51-3KW	DANFOSS
5	觸摸屏	MT6100IH	VEINVIEW
6	彈簧線	6M	PHOENIX MECANO
7	手持機箱	29400200	PHOENIX MECANO
8	燈	XVGB3SM	SCHNEIDER
9	負荷開關	VC-2	SCHNEIDER
10	主開關	OSMC32N3C50	SCHNEIDER
11	帶鎖按鈕	ZB2 BG2C+ZB2 BZ101C	SCHNEIDER
12	按鈕/啟動	ZB2 BA3C+ZB2 BZ101C	SCHNEIDER
13	按鈕/停止	ZB2-BA4C+ZB2 BZ102C	SCHNEIDER
14	按鈕/點動	XB2-BA5C+ZB2 BZ101C	SCHNEIDER
15	按鈕/復位	XB2-BA6C+ZB2 BZ101C	SCHNEIDER
16	按鈕/急停	XB2-BS54C+ZB2 BZ102C	SCHNEIDER
17	熱繼電器	LRD-12C	SCHNEIDER
18	熱繼電器	LRD-06C	SCHNEIDER
19	接觸器	LC1-D32BDC  DC24V	SCHNEIDER
20	接觸器	LC1-D09BDC  DC24V	SCHNEIDER
21	空開	OSMC32N3C4	SCHNEIDER
22	空開	OSMC32N3C10	SCHNEIDER
23	空開	OSMC32N1C4	SCHNEIDER
24	空開	OSMC32N1C10	SCHNEIDER
25	固態(tài)繼電器	SGD105A	LANBRO
26	中間繼電器	RXM2LB2BD+RXZ1M2C	SCHNEIDER
27	熔斷管	RT18  10 x 38 10A	PEOPLE ELC
28	熔斷管	RT18  10 x 38 3A	PEOPLE ELC
29	玻璃管熔斷管	￠20 x 5	PEOPLE ELC
30	熔斷器	RT18-32/3P	PEOPLE ELC
31	熔斷器	RT18-32/1P	PEOPLE ELC
32	接近開關	IME12-04BNSZW2K	SICK
33	光電開關	QS18VN6LD	BANNER
34	光電開關	QS18VN6CV45	BANNER
35	光電開關	QS18VN6LV	BANNER
36	接線端子	UK3N	Phoenix
37	接線端子	UK5N	Phoenix
38	接地端子	USLKG3	Phoenix
39	標記條帶	ZB511H	Phoenix
40	終端固定件	E/UK	Phoenix
41	端板	D-UK4/10	Phoenix
42	短接條	FBR10-5	Phoenix
43	短接條	FBI10-6	Phoenix
44	編碼器	INS5810C593R/2000//0	MEYLE
45	伺服電機	SGMGV-44ADC61	YASKAWA
46	伺服電機	SGMJV-04ADE6S	YASKAWA
47	伺服電機	SGMGV-13ADC61	YASKAWA
48	色標開關	KT10W-2	SICK
49	超聲波液位開關	T30UDPAQ	BANNER

 

主要氣動件配置

編號	名       稱	數(shù)量	品牌	備注
1	出料抬升氣缸1390.32.150.01	1	意大利紐邁司
2	灌裝抬升氣缸1390.32.150.01	2
3	壞管剔除氣缸1390.32.110.01	2
4	壓口氣缸1280.16.15.A.M	2
5	調(diào)壓氣缸1390.50.10.01	2
6	合口氣缸1390.32.50.01	2
7	清潔平衡氣缸1390.32.110.01	1
8	壓管氣缸1280.20.160.AM	2
9	旋轉(zhuǎn)氣缸CDRBU2WU20-90S	2	SMC
10	平行開閉氣缸6311.25.D30	1	意大利紐邁司
11	截止N173BVL	1
12	過濾減壓N173BEMBD	2
13	氣源主進氣T173BPP	2
14	通三聯(lián)件截止閥N173BVL	2
15	三聯(lián)件T173BPA	1
16	調(diào)壓閥N171BRMD	5

                   

主要外購零部件

編號	名  稱	數(shù)量	采 購 地 點	備  注
1	滑動軸承	150	德國 igus
2	扭力器	1	德國
3	同步帶	6	意大利
4	密封圈	44	德國
5	漲緊套	2	德國
6	減速機	1	SEW等知名品牌

 

 

3.14.傳統(tǒng)的高污染風險產(chǎn)品的操作設施

傳統(tǒng)的高污染風險產(chǎn)品的操作設施采用CLASS100(ISO105),A 級無菌室，分裝室的傳統(tǒng)做法如圖1 所示。傳統(tǒng)的A級無菌室人員和灌裝設備互相交叉。按照新版GMP專家討論稿的要求。無菌操作環(huán)境的凈化級別應該設置為A/B

3.15閉式RABS系統(tǒng)

C RABS系統(tǒng)（圖4） 全封閉的隔離身體， 和開放式RABS系統(tǒng)相比，空氣凈化系統(tǒng)獨立了，增強了污染防控的功能，解決了藥品對空調(diào)系統(tǒng)的污染和對操作人員的潛在危害問題。

3.16RABS系統(tǒng)的總結(jié)

(1) 與常規(guī)的A/B 的潔凈室相比， 起到了明顯的“隔離“ 作用。處在背景區(qū)域內(nèi)的操作人員無法正常進入A級生產(chǎn)區(qū)域：使用隔離手套進行操作（如圖5所示），操作人員的呼吸等人體產(chǎn)生的污染風險被隔離， 污染藥品的可能性降低。

(2) 投資較少，相對于隔離系統(tǒng)，其方案簡單， 設計容易，設備投入成本較少。

(3) 應該注意設備的密封完好性，注意手套，半身衣及銜接處得完整性。

(4) c RABS的潔凈過程是使用注射用水或混合惰性介質(zhì)的注射用水沖洗，使用過的水直接流入機器的底部，由排水管排掉。然后再由同一個清洗噴頭，用壓縮空氣吹干清洗后的機器表面。

(5) 產(chǎn)品接觸表面諸如系統(tǒng)內(nèi)的給料器和上膠塞設備可以事先安裝， 并且可以使用與系統(tǒng)凈化相同工藝的殺菌劑進行處理。系統(tǒng)也允許這些配件使用遠程滅菌， 然后轉(zhuǎn)移進RABS，進行無菌安裝， 等待操作使用。這就會出現(xiàn)一個明顯的不易避免的微生物污染風險。

(6) RABS系統(tǒng)的選材與制造要求：于其他無菌設備的設計一樣， 選用的材料要求耐用性、容易清潔并容易去除污染。RABS接觸產(chǎn)品的表面應采用不銹鋼。透明部件可以采用鋼化制造，密封橡膠元件可以使用硅膠和氟橡膠制造。

(7)     上管手套箱

 

(8)      處理不合格軟管用

 

(9)      故障處理用

 

3.17手套系統(tǒng)

(1) 手套系統(tǒng)由以下組成：

 

主要組成是手套、O形圈、橢圓端口等，我公司采用美國海普隆品牌手套及組件。

(2) 手套驗證（推薦客戶采用如下方式進行手套驗證）

手套完整性測試失敗與基準測試

l  涉及項目

l  手套材料

l  手套類型

l  手套更換頻率

l  檢測參數(shù)

l  驗證試驗

l  檢測頻率

l  失敗程序

l  失敗評估

l  手套材料

l  手套類型

l  雙層 – 常用;

l  手套更換頻率

l  目前不同區(qū)域內(nèi)手套更換頻率變化很大。一些區(qū)域根據(jù)時間確定更換頻率，而另外一些則根據(jù)VHP的周期決定。頻率視下列情況而改變：

l  時間

1, 3 或 6 個月的更換周期

l  VHP 周期

5, 10 或 20 VHP 周期

l  企業(yè)應與手套主要供應商合作來確定恰當?shù)念l率;

l  據(jù)建議，因隨著時間的推移收集數(shù)據(jù)，以便計算周期;

l  如果收集到的數(shù)據(jù)可行，初始目標應為6個月，并實現(xiàn)達到12個月的更換周期目標

l  檢測參數(shù)

l  檢測壓力 – 在 125pa - 2000pa之間;

l  檢測時間 – 在 1.5mins - 15mins之間;

l  允許變量 – 在 25pa - 150pa 之間

l  由于手套彈性導致滅菌時間長，45mins 加上中間過程，非常費時;

建議參數(shù)

l  檢測壓力 – 1000pa

l  檢測時間 – 10mins

l  允許變量 – 100pa

l  雙層手套降低了彈性，提高了工藝的穩(wěn)定性，從而縮短檢測周期需的時間。

l  驗證試驗

l  參數(shù)測試不是關鍵的要求，可以通過風險評估實現(xiàn)。

l  檢測頻率

l  使用前進行全檢，以確保不使用破損的手套：

l  目視檢測

在設定時間間隔，每次用時

檢測時記錄結(jié)果;

掌握標準 = 上次目視記錄中的完整性合格;

l  使用后檢測 –全檢。就多次使用的手套而言，使用后檢測即是下次使用前的檢測。

l  使用前檢測用于消除使用破損手套造成商業(yè)的風險;

l  目檢頻率--沒有達成共識。但一致認為 檢測頻率取決于工廠要求和生產(chǎn)性質(zhì)，而且必須作為評估系統(tǒng)的一部分并執(zhí)行。

l  使用后檢測是法規(guī)要求，以便保證產(chǎn)品質(zhì)量?？赏ㄟ^環(huán)境監(jiān)控(EM) 和恰當?shù)娘L險評估確定具體要求。

3.18環(huán)境檢測系統(tǒng)

檢測系統(tǒng)技術(shù)參數(shù)

 

序號	品   名	數(shù)量	規(guī)格/型號
1	粒子計數(shù)器（在線）	1
2	溫濕度	1
3	風速	1
4	壓差	1

3.19在線塵埃粒子計數(shù)器

 技術(shù)參數(shù)：

① 外形尺寸 224×160×251mm(寬、高、深)

② 質(zhì)量 5kg

③ 功耗 70W

④ 供電電源 DC 24V 或者 AC 220V

⑤ 粒徑通道 0.5 ，5 (um) （可根據(jù)客戶需求配置）

⑥ 采樣流量 28.3L/min

⑦ 使用環(huán)境條件 溫度 10℃—40℃ 濕度20%—90%

⑧ 檢測周期 60秒

⑨ 信號輸出 常規(guī)為RS485 ，可根據(jù)客戶需求配置成4~20mA電流輸出

塵埃粒子計數(shù)器接口：1” tri-clamp 1英寸三爪卡箍

3.20在線浮游菌采樣器

在線型浮游菌采樣器是一種的多孔吸入式微生物采集器。它根據(jù)等速采樣理論設計, 采樣直接, 采集頭口風速與潔凈室內(nèi)風速保持基本一致,準確反映潔凈室內(nèi)微生物的濃度。采樣時，帶塵菌空氣高速通過微孔，被均勻撞擊在培養(yǎng)皿內(nèi)的瓊脂表面；極大地提高了符合ISO14698-1標準的活性塵埃粒子的采集效率。系統(tǒng)設計優(yōu)化了撞擊速度，保證了生物學效率。 儀器采用電腦板控制，低噪音泵采樣，因此操作簡單、性能穩(wěn)定。采集頭采用316L不銹鋼制造，可適合各種方式消毒。

 

采樣流量	100L/min
采樣頭	316L不銹鋼
采樣模式	三檔設計，可自定義采樣體積
采樣量	10—9999L
采樣延遲	1—60秒
采集方式	遙控或手動
電源	DC 24v
外形尺寸	主機：200X240X150mm    WxDxH
	采樣頭：Φ120*60mm
重量	5kg
培養(yǎng)皿尺寸	Φ90*15mm
顯示窗口	高亮度LCD顯示屏
工作環(huán)境	溫度：0--50℃，濕度：10—90%
校準周期	每一年

 

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